Фармацеутска оцена ДМФ (ЕП / УСП) - Стерилна синтеза АПИ-ја
Фармацеутска оцена ДМФ (ЕП / УСП) - Стерилни идентитет производа СТЕРИЛЕ АПИ
ГМП-ГРАДЕ ДМФ (Ц₃ХЕН) за синтезу цитотоксичног лека, у складу са ИЦХ-ом 7.}
Јединствени нагласци
Без ендотоксина: Мање или једнако 0,25 ЕУ / мл (ЛАЛ тест)
Генотоксинска контрола: НДМА мање или једнако 0,01 ппм (ЛЦ-МС / МС)
Стерилна опција: ГАММА-МЕРАДАТЕД (25кги)
Случај пријаве
Растварач за спајање пептида за АДЦ лекове (дар већи од или једнак 7,8)
Преостали растварач мањи или једнак 410 ппм по Смерници ФДА
Техничка спецификација
| Стандардни | Услов |
|---|---|
| Усп<467> | Ослобовни растварач класе 2 |
| ЕП 10.0 | 2.4.24 Поштивање |
Popularne oznake: Фармацеутски разред ДМФ (ЕП / УСП) - Стерилни АПИ синтеза, Кина Фармацеут-Граде ДМФ (ЕП / УСП) - Стерилни произвођачи синтезе АПИ, добављачи, фабрика
